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通用名：人血白蛋白

英文名：Human Albumin

規(guī)格：10g/瓶(20%,50ml)

產(chǎn)地：奧克特琺瑪藥劑生產(chǎn)有限公司（法國(guó)）

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

【主要成份】

人血白蛋白，來(lái)源于健康人血漿

【適應(yīng)癥】

人血白蛋白主要適用于急癥和重癥監(jiān)護(hù)的患者。消除水腫和毒性物質(zhì)。脫水患者應(yīng)額外給予補(bǔ)液。

1、血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。

2、顯著的低白蛋白血癥(≤ 30gL)的治療。

3、新生兒高膽紅素血癥的治療。

4、急性呼吸窘迫綜合征的治療。

5、用于心肺分流術(shù)、特殊類(lèi)型血液透析、血漿置換的輔助治療。

【用法用量】

本品采用靜脈輸注。

本品使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng)。之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過(guò)2ml分鐘為宜。

【注意事項(xiàng)】

1、需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。

2、本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液（如無(wú)菌注射用水）稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。

【不良反應(yīng)】

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【儲(chǔ)藏】

不高于25℃，避光儲(chǔ)存，嚴(yán)禁冷凍

【有效期】

36個(gè)月

詳細(xì)處方資料參見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

一、奧克特琺瑪（法國(guó)）人血白蛋白產(chǎn)品特點(diǎn)

#01.嚴(yán)格的血漿來(lái)源安全控制

血漿來(lái)源于美國(guó)，與國(guó)內(nèi)血漿無(wú)差異。血漿的安全控制包含25個(gè)環(huán)節(jié)，其中13個(gè)環(huán)節(jié)涉及血漿站的管理，另外12個(gè)環(huán)節(jié)與獻(xiàn)血員相關(guān)。

獻(xiàn)漿者要求:

1. 獻(xiàn)漿者必須滿(mǎn)足年齡大于18歲，體重大于50公斤，且身體健康的要求。

2. 61%獻(xiàn)漿者為男性。

3. 30%的血漿由25-35歲的獻(xiàn)漿者捐獻(xiàn)。

4. 55%的血漿由35歲以下的獻(xiàn)漿者捐獻(xiàn)。

5. 每個(gè)獻(xiàn)漿者的平均獻(xiàn)漿次數(shù)為17.3。

身份確認(rèn):

確認(rèn)獻(xiàn)漿者身份，在獻(xiàn)漿者管理注冊(cè)系統(tǒng)中進(jìn)行資料核對(duì)。首次獻(xiàn)漿者需要出示有效的身份證明，以及現(xiàn)居住地證明，重復(fù)獻(xiàn)漿者在每次獻(xiàn)漿前需要提供帶有照片的身份證明。

健康檢查:

獻(xiàn)漿者接受健康問(wèn)卷調(diào)查，身體檢查以及血液化驗(yàn)檢查。

獻(xiàn)漿:

整個(gè)獻(xiàn)漿過(guò)程持續(xù)大約45-90分鐘。每次獻(xiàn)漿大約300-880ml。

血漿收集:

每一份收集的血漿都會(huì)對(duì)應(yīng)一個(gè)唯一的條形碼，便于在整個(gè)流程中可以對(duì)其進(jìn)行追蹤。

單份血漿一旦未通過(guò)后續(xù)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)，其獻(xiàn)漿者將被拒絕再次獻(xiàn)漿，其信息將被錄入到全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的“獻(xiàn)漿者拒絕信息數(shù)據(jù)庫(kù)”(NDDR)，其已收集的血漿將被剔除。

血漿檢驗(yàn):

每一份血漿都通過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)，以確保所有用于生產(chǎn)的血漿都是安全合格的。

 在血漿的處理過(guò)程中，會(huì)進(jìn)行4次病毒檢測(cè)，分別是對(duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行初步篩選、對(duì)單一血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)、在窗口期后對(duì)樣本進(jìn)行復(fù)查以及對(duì)混合血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)。

#02.先進(jìn)的生產(chǎn)工藝

奧克特琺瑪使用N-K法＋柱層析法進(jìn)行生產(chǎn)工藝。

這種工藝能夠?qū)⑸a(chǎn)周期縮短1/3，提高回收率，并提高蛋白質(zhì)的純度。

#03.雙病毒滅活步驟

巴氏病毒滅活處理與中國(guó)及國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)的前熱滅活后熱滅活對(duì)比，奧克特琺瑪采用分裝前后雙滅活處理。

這意味著在分裝前后各進(jìn)行了1次巴氏病毒滅活處理，從而降低了病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，使產(chǎn)品的安全性更加有保障。

#04.便于儲(chǔ)存和使用

奧克特琺瑪?shù)拇鎯?chǔ)要求是不高于25℃的環(huán)境，并可以貯藏3年。為確保其質(zhì)量不受損害，嚴(yán)禁將產(chǎn)品冷凍。瓶身上的吊掛標(biāo)簽可以直接懸掛，而且雙撕拉標(biāo)簽方便記錄相關(guān)信息。

二、奧克特琺瑪（法國(guó)）人血白蛋白產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

超微鋁離子含量，適用于透析病人和早產(chǎn)兒

鋁離子可通過(guò)胃腸道吸收，吸收率可達(dá)1%-25%，并在腦、肝、骨、腎等組織中富集，鋁具有神經(jīng)毒性作用，對(duì)人體各個(gè)組織器官、神經(jīng)系統(tǒng)以及骨骼危害均比較大，可引起慢性腎功能損害、阿爾茨海默癥、帕金森、幼兒智力發(fā)育異常、骨軟化病。

極低PKA值，不良反應(yīng)更少

PKA為激肽釋放酶原激活劑，是血液制品中的一種水解蛋白，可引起血管通透性改變，導(dǎo)致多種不良反應(yīng)，例如血壓下降、紅疹、惡心、發(fā)熱、寒顫等過(guò)敏反應(yīng)。

雙巴氏病毒滅活處理，杜絕潛在病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，更加安全

巴氏消毒法是在60℃條件下對(duì)蛋白質(zhì)溶液進(jìn)行連續(xù)加熱至少10小時(shí)，使病毒蛋白變性，從而抑制病毒遺傳物質(zhì)的復(fù)制，最終使病毒失去傳染性。

三、奧克特琺瑪（法國(guó)）人血白蛋白藥理作用

1.維持膠體滲透壓

40-50g/L白蛋白相應(yīng)的膠體滲透壓16-18mmHg，即占正?？偰z體滲透壓（26-28mmHg）的60-70%。

2.調(diào)節(jié)血容量

1g白蛋白結(jié)合約18mL水。白蛋白增加了膠體滲透壓，使水由血管外空間跨毛細(xì)血管逆流至血管系統(tǒng)，增加了血液循環(huán)容量。

3.緩沖平衡作用

血漿蛋白作為正負(fù)電荷基團(tuán)的載體，承擔(dān)1/6血漿緩沖能力。在PH值7.4時(shí)，蛋白主要呈陰離子特性。維持水電解質(zhì)、酸堿平衡。

4.結(jié)合轉(zhuǎn)運(yùn)

白蛋白作為轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，強(qiáng)有力的結(jié)合特性調(diào)節(jié)內(nèi)源性物質(zhì)（膽紅素、酶等）和外源性物質(zhì)（藥物、生物毒素等）代謝前后的轉(zhuǎn)運(yùn)。

四、奧克特琺瑪（法國(guó)）人血白蛋白臨床應(yīng)用

#01.肝硬化（或伴腹水）

人血白蛋白可預(yù)防穿刺后循環(huán)功能障礙（PICD），可降低與肝硬化綜合征相關(guān)的死亡率。

#02.膿毒癥

在治療嚴(yán)重膿毒癥方面，人血白蛋白比晶體液更具有血液動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)，且人血白蛋白明顯降低由膿毒性休克引起的死亡率。

#03.危重患者

人血白蛋白治療危重患者時(shí)并發(fā)癥發(fā)生率較對(duì)照組低。

#04.新生兒高膽紅素血癥

白蛋白治療可通過(guò)與游離膽紅素結(jié)合來(lái)同時(shí)增加患兒血容量并降低其血清膽紅素水平。