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一、血制品行業(yè)特點(diǎn)

從行業(yè)特點(diǎn)來(lái)看，1）血制品屬于醫(yī)藥制藥業(yè)，行業(yè)具有技術(shù)密集型行業(yè)的特點(diǎn)，血制品的質(zhì)量控制涉及多種學(xué)科的理論和技術(shù)方法，包括生物化學(xué)、免疫學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)和蛋白質(zhì)學(xué)等；2）因?yàn)椴裳邢蓿瑖?guó)內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)，因此行業(yè)具有很強(qiáng)的壟斷性；3）血液是稀缺資源，因此行業(yè)附加值高，毛利率也非常高；4）血制品是生物制品行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，與其他行業(yè)相比，受監(jiān)管程度較高，包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)入等，因此行業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。

從經(jīng)濟(jì)地位來(lái)看，血制品屬于剛需性藥品，是疾病防控、重癥救治的基礎(chǔ)藥品，在急救、感染以及凝血障礙疾病治療中作用極大，是與一、二、三產(chǎn)業(yè)都有關(guān)聯(lián)度的產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中地位逐漸加強(qiáng)。

二、行業(yè)政策呈現(xiàn)縱向多輪、逐步全面覆蓋的特點(diǎn)

血制品行業(yè)政策覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈中下游各重要環(huán)節(jié)，整體呈現(xiàn)縱向多輪、逐步全面覆蓋的特點(diǎn)，政策類型由早年上游基礎(chǔ)供應(yīng)端研發(fā)建設(shè)演變?yōu)樾枨蠖耸袌?chǎng)推廣及行業(yè)監(jiān)管體系建設(shè)。

1996年12月發(fā)布的《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定：健康人血漿的采集須通過(guò)單采血漿站進(jìn)行，而單采血漿站需取得由省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核，且在一個(gè)采血區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。這個(gè)時(shí)期的主要目標(biāo)為加速血制品設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)及血漿站的建設(shè)。

2016年《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》規(guī)定：嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，新設(shè)單采血漿站難度明顯增加，這個(gè)時(shí)期的主要目標(biāo)是為培養(yǎng)血制品專業(yè)人才及機(jī)構(gòu)。

2022年《關(guān)于印發(fā)單采血漿站質(zhì)童管理規(guī)范(2022年版)的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2022) 5號(hào))，進(jìn)一步規(guī)范單采血漿站全面質(zhì)量管理，提升單采血漿站血漿采集供應(yīng)全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全。最新的目標(biāo)為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)血制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，彌補(bǔ)我國(guó)對(duì)血制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的不足，進(jìn)一步完善血制品行業(yè)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

三、行業(yè)歷經(jīng)七十年風(fēng)雨，步入新時(shí)代發(fā)展期

中國(guó)血制品的發(fā)展始于20世紀(jì)60年代初，起步較國(guó)外相比晚了20余年。是從輸血醫(yī)學(xué)起源及發(fā)展起來(lái)的一門(mén)嶄新的學(xué)科和產(chǎn)業(yè)。1960年之前，我國(guó)血制品行業(yè)開(kāi)始起步，開(kāi)始時(shí)生產(chǎn)廠家僅2-3家。

1966年，上海生物制品研究所獲得國(guó)家首個(gè)人血白蛋白生產(chǎn)文號(hào)。同年，天壇生物也打開(kāi)了血制品生產(chǎn)歷史，目前擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ三大類產(chǎn)品，共計(jì)14個(gè)品種70個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào)。接下來(lái)的十幾年里，全國(guó)六大生物制品研究所——北京、上海、成都、武漢、長(zhǎng)春、蘭州生物制品研究所全部歸入中國(guó)生物制品總公司，在這段時(shí)期內(nèi)，不斷開(kāi)發(fā)新血制品一直是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位共同追求的目標(biāo)，因?yàn)檫@不僅可以從經(jīng)濟(jì)上降低生產(chǎn)成本，更重要的是血漿作為血液的一部分，是一種十分有限而又極其寶貴的資源，不斷開(kāi)發(fā)能夠減少患者疾病痛苦和負(fù)擔(dān)。

我國(guó)血制品真正開(kāi)始快速發(fā)展是在1980年之后，隨著生產(chǎn)凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的采用，許多地方血站、各大軍區(qū)所屬血站及一些科研機(jī)構(gòu)單位也開(kāi)始生產(chǎn)血制品，這個(gè)時(shí)期生產(chǎn)廠家總數(shù)高達(dá)70家左右。90 年代血漿爭(zhēng)搶風(fēng)潮出現(xiàn)，導(dǎo)致的不僅是生產(chǎn)規(guī)模失控等問(wèn)題還有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，繼而出現(xiàn)震驚全球的地下非法采血、艾滋病村等嚴(yán)重問(wèn)題，直至衛(wèi)生部明令淘汰凍干人血漿的生產(chǎn)和禁止鹽析法工藝的使用才遏制了這種勢(shì)頭。1998年，血制品行業(yè)實(shí)行GMP準(zhǔn)入制度，直到2001年后，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段。尤其是疫情以來(lái)，血制品的亮眼表現(xiàn)助推行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)期。

四、國(guó)內(nèi)血制品實(shí)行雙軌制，2022年市場(chǎng)規(guī)模有望突破410億元

當(dāng)前我國(guó)血制品采集和生產(chǎn)實(shí)行雙軌制：1）獻(xiàn)血系統(tǒng)的血站由國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，不以營(yíng)利為目的的公益性組織，主要采集臨床用血；2）血制品行業(yè)屬于商業(yè)化采集，由血制品加工企業(yè)向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)單采漿站，兩套系統(tǒng)不能交叉。2001年起政策禁止新公司準(zhǔn)入血制品行業(yè)，現(xiàn)階段僅有10家企業(yè)具備新設(shè)漿站資格。

從漿站數(shù)據(jù)來(lái)看，2017至2020年，天壇生物新獲批漿站數(shù)量行業(yè)內(nèi)遙遙領(lǐng)先，10個(gè)漿站，行業(yè)平均水平約2-3個(gè)左右；從新獲批漿站占公司總漿站數(shù)量比例來(lái)看，博雅生物新漿站比例最高，其次是天壇生物、泰邦生物?？傮w來(lái)看，國(guó)內(nèi)采血漿站數(shù)量持續(xù)上升，全國(guó)采漿量也穩(wěn)定增長(zhǎng)，但增速有所放緩。

十三五期間全行業(yè)新批約70個(gè)單采血漿站，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)血制品市場(chǎng)規(guī)模約383億元。未來(lái)在后疫情時(shí)代，隨著血制品中的靜丙和人血白蛋白在新冠輔助治療藥中起重要作用、人口老齡化加速以及國(guó)家政策的持續(xù)強(qiáng)力推動(dòng)，“十四五”期間國(guó)家對(duì)新建漿站有望逐漸放開(kāi)，血制品行業(yè)有望迎來(lái)采漿供給增量新時(shí)期。2022年市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑼黄?10億元，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)血制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)500億元，2022年至2025年CAGR約為6.8%，整體市場(chǎng)未來(lái)成長(zhǎng)空間廣闊。

五、需求人群總體量龐大，供給端受市場(chǎng)環(huán)境和政策助推轉(zhuǎn)型升級(jí)

由于人口老齡化加劇及臨床適用癥狀的增加等多重原因，血制品正迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇，血制品需求群體不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，因?yàn)檎哝i死了新進(jìn)入者的大門(mén)，血制品在我國(guó)常年處于嚴(yán)重供不應(yīng)求狀態(tài)，長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額60%以上。尤其是2020年，以白蛋白和靜丙為代表的治療性血制品成為救治新冠肺炎重癥患者的重要藥物，需求大幅上升，第一季度即增加75%，其中66%是進(jìn)口產(chǎn)品。從當(dāng)下血制品需求群體畫(huà)像來(lái)看，包括出血孕婦和產(chǎn)婦、因瘧疾和營(yíng)養(yǎng)不良而嚴(yán)重貧血的兒童、血液和骨髓疾病、遺傳性血紅蛋白異常和免疫缺陷疾病患者、在緊急情況、災(zāi)難和事故中的受傷者、接受先進(jìn)醫(yī)療和外科手術(shù)的患者等。我們認(rèn)為，整體醫(yī)療需求正在從傳統(tǒng)型向消費(fèi)型逐漸轉(zhuǎn)變，“血制品+醫(yī)美”將受到更廣泛的關(guān)注。

由于血制品產(chǎn)品主要體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值，另外，鑒于血制品的特殊性和極高的安全性要求，利用生物技術(shù)制備重組血制品替代品成為行業(yè)公認(rèn)的發(fā)展方向，很多國(guó)內(nèi)外藥企和科研機(jī)構(gòu)在這一領(lǐng)域做出了積極探索。對(duì)于藥企而言，血制品行業(yè)具有技術(shù)壁壘高，進(jìn)口受到限制和資源屬性強(qiáng)烈等特點(diǎn)，是稀缺性極強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)賽道；對(duì)于科研機(jī)構(gòu)而言，從上世紀(jì)90年代開(kāi)始，就開(kāi)始進(jìn)行血制品研究，具有良好的規(guī)?；?、連鎖化基礎(chǔ)，在政府項(xiàng)目承擔(dān)、人才引進(jìn)、建設(shè)用地、投融資等方面享受?chē)?guó)有科研機(jī)構(gòu)待遇的政策。兩者的快速發(fā)展，同時(shí)也有利于血制品的重組制備，不僅可緩解供求矛盾，還將帶動(dòng)疫苗、蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、干細(xì)胞、免疫治療等生命科學(xué)最前沿領(lǐng)域的發(fā)展，推動(dòng)培育一系列具有重大戰(zhàn)略價(jià)值的新興產(chǎn)業(yè)，從根本上解決血制品原料短缺和潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)這兩大問(wèn)題。

六、常態(tài)化疫情下，長(zhǎng)期看好靜丙和白蛋白類產(chǎn)品

靜丙市場(chǎng)來(lái)看，相較于其他類型的血制品，靜丙的應(yīng)用更為廣泛、效益更高，產(chǎn)量也相對(duì)較高。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)靜丙的批簽發(fā)量約為27.6g/千人，日本靜丙用量為42g/千人，美國(guó)靜丙用量為246g/千人，與國(guó)外差距較大。另外，據(jù)鐘南山院士發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，很多患者在治療過(guò)程中使用了靜丙，整體比例達(dá)到13.1%，非重癥患者的比例是9.3%，而重癥患者則有33.5%使用了靜丙。

相較于2003年的SARS，新冠疫情中對(duì)于靜丙對(duì)重癥患者的治療作用認(rèn)知大大提升，風(fēng)口來(lái)臨，目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)積極布局靜丙產(chǎn)品的出口，例如：派林生物公司已在東南亞、南美洲及中東部分國(guó)家實(shí)現(xiàn)多種產(chǎn)品海外出口銷售（以靜丙為主），上海萊士公司靜丙產(chǎn)品主要出口東南亞、南美等地區(qū)。預(yù)計(jì)未來(lái)五年，我國(guó)靜丙出口能力將大幅提升。